喜報│翔康醫(yī)學(xué)助力康立明獲得全球首個痰液肺癌甲基化檢測試劑盒注冊證

近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準由廣州康立明生物科技股份有限公司（簡稱：康立明生物）自主研發(fā)、生產(chǎn)的全球首個痰液肺癌甲基化檢測試劑盒（Ⅲ類）——“會安心?”（人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測試劑盒）上市！在此次與康立明生物的合作中，翔康醫(yī)學(xué)提供臨床試驗全流程服務(wù)，高效助力產(chǎn)品實現(xiàn)合規(guī)驗證及臨床價值轉(zhuǎn)化。

來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

肺癌常年位居我國惡性腫瘤發(fā)病與死亡首位，我國肺癌患者診斷時多為中晚期，錯過了最佳治療時機，導(dǎo)致治療效果不佳，5年存活率低?！皶残摹痹噭┖械墨@批上市，為廣發(fā)肺癌高風(fēng)險人群提供更為精準、便捷的檢測手段，也為醫(yī)療機構(gòu)提供了更為可靠的診斷依據(jù)。

與傳統(tǒng)的檢測方法相比，會安心具有顯著的優(yōu)勢：

痰液樣本采集簡單無創(chuàng)，人群易于接受，且不影響日常生活。

通過檢測基因甲基化狀態(tài)，能夠更準確地反映腫瘤細胞的生物學(xué)特性，提高肺癌檢測的敏感性和特異性。

適用于50歲及以上一般風(fēng)險人群，以及有吸煙史、二手煙或環(huán)境油煙吸入史、職場致癌物質(zhì)暴露史、個人腫瘤史、直系親屬肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高風(fēng)險人群。

作為深耕醫(yī)療器械CRO領(lǐng)域的專業(yè)機構(gòu)，翔康醫(yī)學(xué)憑借豐富的臨床試驗項目管理經(jīng)驗、高效的中心與受試者協(xié)調(diào)能力、以及嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析專長，承接并高質(zhì)量完成了“會安心”試劑盒的關(guān)鍵臨床試驗服務(wù)工作，助力客戶：

翔康醫(yī)學(xué)將持續(xù)以“科學(xué)、嚴謹、高效”的服務(wù)理念，賦能更多創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市，為中國精準醫(yī)療發(fā)展注入專業(yè)力量！謹此向康立明生物致以熱烈祝賀，期待“會安心”為肺癌防控事業(yè)創(chuàng)造更大價值！

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