喜報！翔康醫(yī)學助力惠安生物陰道加德納菌（GV）抗原檢測試劑盒成功獲批上市！

2025年2月11日，深圳市惠安生物科技有限公司（簡稱"惠安生物"）自主研發(fā)的"陰道加德納菌（GV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）"（注冊證號：國械注準20253400360），正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批獲準上市！在此次與惠安生物的合作中，翔康醫(yī)學提供臨床試驗全流程服務，以專業(yè)能力賦能產(chǎn)品合規(guī)驗證與臨床價值轉(zhuǎn)化。

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獲批信息

（以上信息來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

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產(chǎn)品信息

陰道加德納菌（GV）抗原檢測試劑盒采用膠體金免疫層析技術，具備快速、靈敏、操作簡便等優(yōu)勢，可實現(xiàn)陰道加德納菌感染的精準鑒別，為婦科感染性疾病的分層診療提供標準化解決方案。

作為國內(nèi)IVD領域的技術引領者，惠安生物依托核心技術平臺，其產(chǎn)品矩陣檢測方案已覆蓋消化系統(tǒng)疾病、心血管標志物及自身免疫檢測等核心領域，并持續(xù)推動精準檢測技術臨床應用深化。此次陰道加德納菌（GV）抗原檢測試劑盒的成功獲批，進一步彰顯了惠安生物以臨床需求為導向的研發(fā)實力與產(chǎn)業(yè)化能力。

本次合作中，惠安生物與翔康醫(yī)學以“技術攻堅”與“臨床賦能”實現(xiàn)深度協(xié)同，精準把控NMPA合規(guī)路徑，加速產(chǎn)品臨床價值轉(zhuǎn)化。在此，期望未來雙方能夠持續(xù)深化創(chuàng)新協(xié)作，加速創(chuàng)新技術向臨床可及性轉(zhuǎn)化，共同構(gòu)建IVD產(chǎn)業(yè)生態(tài)新格局。

關于惠安生物

深圳市惠安生物科技有限公司成立于2004年4月，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務為一體的醫(yī)療器械體外診斷（IVD ）專業(yè)公司。公司擁有生產(chǎn)基地8000平米，包括符合生產(chǎn)、研發(fā)、銷售的 GMP潔凈廠房、生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量保障等設施設備及資質(zhì)，并通過NMPA醫(yī)療器械GMP認證和ISO 13485:2016體系認證，為國家高新技術企業(yè)。

惠安公司擁有一支專業(yè)化的技術團隊，自公司成立以來，注重研發(fā)核心技術平臺的建設，通過跟蹤研究國內(nèi)外先進技術，在研發(fā)生產(chǎn)過程中經(jīng)過自主創(chuàng)新、引進消化吸收、技術積累以及市場反饋等，逐步建立起幾個核心技術平臺，包括：免疫定性快速診斷技術平臺、免疫定量快速診斷技術平臺；特定檢測儀器技術平臺。

關于翔康醫(yī)學

翔康醫(yī)學成立于2015年，致力于成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管家，為全球醫(yī)療器械及生命科學行業(yè)提供一站式研究、開發(fā)和生產(chǎn)服務。我們通過創(chuàng)新的CRDMO模式，整合CRO（合同研究）、CDO（合同開發(fā)）和CMO（合同制造）服務，覆蓋成果轉(zhuǎn)化、研發(fā)設計、臨床評價、全球注冊和生產(chǎn)智造等關鍵環(huán)節(jié)。

作為產(chǎn)業(yè)管家，翔康醫(yī)學幫助客戶快速實現(xiàn)從概念到市場的轉(zhuǎn)化，并提供戰(zhàn)略咨詢和市場準入支持。至今，我們已在全球10多個國家成功注冊超過700個醫(yī)療器械項目，支持400多家合作伙伴。

未來，我們將繼續(xù)專注客戶需求，推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，讓科技更好地服務于大眾健康。

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